Risk based monitoring in clinical studies – improving data quality
Riskbaserad monitorering – ett sätt att säkerställa kvalitet i kliniska studier Kliniska studier undersöker effekter av medicinska behandlingar på människor. De är hårt reglerade för att säkerställa patientsäkerhet, det vill säga att försökspersonerna inte utsätts för onödiga hälsorisker, och för att säkerställa ett pålitligt studieresultat. Därför behöver alla processer och all data i varje studStudy quality is of paramount importance in clinical studies to ensure patient safety and reliable evaluation of the treatment, where the latter also entails the safety of future patients. Therefore, for example monitoring is required to minimise any risk of quality loss. Traditionally, the method for monitoring has been 100% source data verification which is costly and not sufficient. Today, auth